PARACETAMOL GEN TBL 500MG - 10 Stück

Paracetamol Genericon darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie an einer schweren Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden.
• wenn Sie an einer bestimmten erblich bedingten Stoffwechselstörung leiden (Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase).
• wenn Sie chronisch alkoholkrank sind.
• von Kindern unter 6 Jahren (siehe Abschnitt 3 „Wie sind Paracetamol 500 mg Tabletten einzunehmen?“)

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Paracetamol Genericon einnehmen,

• bei übermäßigem Alkoholgenuss (Verstärkung der leberschädigenden Wirkung).
• wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden, wie zum Beispiel Leberentzündung oder einer angeborenen Erkrankung mit Gelbsucht (Gilbert-Syndrom).
• bei ausgeprägter Nierenfunktionsstörung.
• bei chronischer Fehl- bzw. Unterernährung.
• bei Auftreten bestimmter Harnsteine (durch Vermehrung von Oxalsäure im Harn).

Da in diesen Fällen eine ärztliche Kontrolle während der Anwendung von Paracetamol Genericon 500 mg Tabletten erforderlich ist, informieren Sie bitte gegebenenfalls den Arzt entsprechend. Um das Risiko für eine Überdosierung zu vermeiden, muss sichergestellt werden, dass gleichzeitig eingenommene Arzneimittel kein Paracetamol enthalten. Eine Überschreitung der empfohlenen Dosis kann zu Nierenschäden und sehr schweren Leberschäden führen. Die Gabe eines Gegenmittels muss dann so rasch wie möglich erfolgen (siehe Abschnitt 3 „Wie sind Paracetamol 500 mg Tabletten einzunehmen?“). Bei Patienten mit Glutathionmangel (bestimmte Stoffwechselstörung) kann die Anwendung von Paracetamol das Risiko für eine metabolische Azidose (Übersäuerung des Körpers) erhöhen.

Allgemeine Hinweise zu Schmerzmitteln:

Mögliche Begleiterkrankungen:
Bei Weiterbestehen von Fieber, Anzeichen einer (Zweit-)Infektion oder Anhalten der Beschwerden über mehr als drei Tage ist ärztliche Kontrolle erforderlich.

Schmerzmittelkopfschmerz:
Bei längerem hoch dosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Nierenschädigung:
Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen.

Absetzen von Schmerzmitteln:
Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosierten (nicht bestimmungsgemäßen) Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome (wie z.B. verstärktes Schwitzen, Schwindelgefühl, Zittern, Herzklopfen) auftreten. Diese Beschwerden klingen innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben, und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

Einnahme von Paracetamol Genericon zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.Kombination von Paracetamol (dem Wirkstoff in Paracetamol Genericon)

• Arzneimittel, die auf Grund ihrer Eigenschaften einen Einfluss auf die Leber haben, wie z.B. Tuberkulosemittel (Rifampicin) oder Mittel gegen Epilepsie
Leberschädigung
• blutgerinnungshemmende Mittel („Antikoagulanzien“) wie zum Beispiel Warfarin oder Fluindion
• Die blutgerinnungshemmende Wirkung kann bei länger dauernder Anwendung (mehr als eine Woche) verstärkt werden.

Bestimmte Mittel gegen Schmerzen und Fieber (Salicylamid)
verzögerte Ausscheidung von Paracetamol

Bestimmtes Arzneimittel gegen Gicht (Probenecid)
Der Abbau von Paracetamol kann verlangsamt sein; die Dosis von Paracetamol soll daher verringert werden.

Bestimmtes Antibiotikum = Arzneimittel gegen Infektionen (Chloramphenicol)
Der Abbau des Antibiotikums kann verzögert sein (verstärkte Nebenwirkungen möglich).

Bestimmtes Arzneimittel gegen eine HIV-Infektion (Zidovudin)
Die Neigung zur verminderten Bildung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt. Paracetamol Genericon ist daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin einzunehmen.

Bestimmtes Arzneimittel gegen Magen-Darm- Geschwüre (Nizatidin)
erhöhte Blutspiegel von Paracetamol im Körper

Bestimmtes Arzneimittel gegen Magen- Darm-Beschwerden (Cisaprid)
steigert die Verfügbarkeit von Paracetamol im Körper

Bestimmtes Arzneimittel gegen Epilepsie oder Depressionen (Lamotrigin)
verminderte die Verfügbarkeit von Lamotrigin

Arzneimittel zur Verzögerung der Magenentleerung (z.B. Propanthelin)
Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol können verzögert werden

Arzneimittel, die zur Beschleunigung der Magenentleerung führen (z.B. Metoclopramid)
Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol können beschleunigt werden

Bestimmtes Mittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Colestyramin)
Aufnahme und Wirksamkeit von Paracetamol können verringert sein

Alkohol
Leberschädigung

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (z.B. Atembeschwerden, Hautreaktion) dürfen Paracetamol Genericon nicht nochmals eingenommen werden, und es ist sofort ein Arzt um Rat zu fragen. Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen ):
Anstieg bestimmter Leberwerte

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
Veränderungen des Blutbildes (Verminderung aller Blutzellen, Verminderung der Anzahl von Blutplättchen, oder starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen), bestimmte Störung des roten Blutfarbstoffes (Methämoglobinämie), bei empfindlichen Personen asthmaartige Verengung der Atemwege, Überempfindlichkeitsreaktionen von einfacher Hautrötung oder Urtikaria (Nesselausschlag) bis hin zur Schockreaktion mit Kreislaufversagen, schwerwiegende entzündliche Hautreaktionen mit Blasenbildung wie akute generalisierte exanthematöse Pustulose (AGEP), Erythema exsudativum multiforme (Stevens-Johnson-Syndrom) und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom)

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Leberschädigung, Hautausschlag

Prinzipiell sollen Schmerzmittel so gering wie für eine ausreichende Wirkung nötig ist, dosiert werden, um das Risiko für das Auftreten unerwünschter Wirkungen möglichst klein zu halten. Der zeitliche Abstand zwischen zwei Einnahmen soll mindestens 6 Stunden betragen. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren (und mindestens 43 kg Körpergewicht):
1 Tablette bis höchstens 4-mal täglich. Die Tageshöchstdosis von 4 Tabletten (entsprechend 2000 mg Paracetamol) darf nicht überschritten werden.

Kinder ab dem vollendeten 6. bis zum vollendeten 12. Lebensjahr:
½ Tablette bis zu 3-mal täglich.

Ältere Patienten (ab 65 Jahre):
Es ist keine spezielle Dosisanpassung auf Grund des Alters erforderlich. Im Fall von Untergewicht und Organfunktionsstörungen bitte entsprechende Hinweise beachten.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen:
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom (eine angeborene Erkrankung) muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall (= der Zeitabstand zwischen 2 Einnahmen) verlängert werden.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen:
Bei schwerer Nierenfunktionsstörung muss ein Dosisintervall (= der Zeitabstand zwischen 2 Einnahmen) von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.

Art und Dauer der Anwendung:
Zum Einnehmen. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. Nehmen Sie die Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) ein.

Beschränken Sie die Anwendungsdauer auf die Erkrankungsdauer.
Suchen Sie, falls die Beschwerden länger als 3 Tage anhalten, ein Arzt auf.

Wenn Sie eine größere Menge Paracetamol Genericon eingenommen haben, als Sie sollten:
Um das Risiko für eine Überdosierung zu verhindern, muss sichergestellt werden, dass andere gleichzeitig angewendete Arzneimittel kein Paracetamol enthalten! Bei einer Überdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen auf. Ein Vergiftungsrisiko besteht insbesondere bei älteren Menschen, kleinen Kindern, Personen mit Lebererkrankungen, chronischem Alkoholmissbrauch, chronischer Fehl- bzw. Unterernährung und bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die eine Wirkung auf die Leberfunktion haben.

Wenn Sie eine größere Menge Paracetamol Genericon eingenommen haben als empfohlen, rufen Sie unverzüglich einen Arzt zu Hilfe!

Wenn Sie die Einnahme von Paracetamol Genericon vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.

Falls erforderlich, kann Paracetamol Genericon ist nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses während der Schwangerschaft einzunehmen. Über eine Anwendung während der Schwangerschaft entscheidet daher Ihr Arzt. Nehmen Sie Paracetamol Genericon während der Schwangerschaft nicht über einen längeren Zeitraum, in höheren Dosen oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln einnehmen, da die Sicherheit der Anwendung für diese Fälle nicht belegt ist.

Stillzeit:
Paracetamol geht in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Die Dosierung ist jedoch möglichst niedrig und die Anwendungsdauer möglichst kurz zu halten. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wie Paracetamol Genericon aussieht und Inhalt der Packung

Die Tabletten sind weiß, rund und weisen eine Kreuzbruchkerbe auf. Die Tabletten sind in Aluminium/Polyvinylchlorid-Blisterpackungen verpackt, die in eine Faltschachtel eingeschoben sind. Paracetamol Genericon ist in Packungen mit 10,20 und 60 Tabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H
A-8054 Graz
E-Mail: genericon@genericon.at

Hersteller:
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.,
A-8054 Graz

Zulassungsnummer: 1-18726 7

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung: Symptome Ein Intoxikationsrisiko besteht insbesondere bei älteren Menschen, kleinen Kindern, Personen mit Lebererkrankungen, chronischem Alkoholmissbrauch, chronischer Fehl- bzw. Unterernährung und bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die zu einer Enzyminduktion führen. In diesen Fällen kann eine Überdosierung zum Tod führen.

In der Regel treten Symptome innerhalb von 24 Stunden auf:
Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Blässe und Bauchschmerzen. Danach kann es zu einer Besserung des subjektiven Befindens kommen, es bleiben jedoch leichte Leibschmerzen als Hinweis auf eine Leberschädigung. Eine Überdosierung mit ca. 6 g oder mehr Paracetamol als Einzeldosis bei Erwachsenen oder mit 140 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis bei Kindern führt zu Leberzellnekrosen, die zu einer totalen irreversiblen Nekrose und später zu hepatozellulärer Insuffizienz, metabolischer Azidose und Enzephalopathie führen können. Diese wiederum können zu Koma, auch mit tödlichem Ausgang, führen. Gleichzeitig wurden erhöhte Konzentrationen der Lebertransaminasen (AST, ALT), Laktatdehydrogenase und des Bilirubins in Kombination mit einer erhöhten Prothrombinzeit beobachtet, die 12 bis 48 Stunden nach der Anwendung auftreten können. Klinische Symptome der Leberschäden werden in der Regel nach 2 Tagen sichtbar und erreichen nach 4 bis 6 Tagen ein Maximum.

Auch wenn keine schweren Leberschäden vorliegen, kann es zu akutem Nierenversagen mit akuter Tubulusnekrose kommen. Zu anderen, leberunabhängigen Symptomen, die nach einer Überdosierung mit Paracetamol beobachtet wurden, zählen Myokardanomalien und Pankreatitis.

Therapie:

• Intravenöse Gabe von SH-Gruppen-Donatoren schon bei Verdacht
• Dialyse
• Bestimmungen des Plasmaspiegels

Bereits bei Verdacht auf Intoxikation mit Paracetamol ist in den ersten 10 Stunden die intravenöse Gabe von SH-Gruppen-Donatoren wie z.B. N-Acetylcystein sinnvoll. N-Acetylcystein kann aber auch nach 10 und bis zu 48 Stunden noch einen gewissen Schutz bieten. In diesem Fall erfolgt eine längerfristige Einnahme. Durch Dialyse kann die Plasmakonzentration von Paracetamol abgesenkt werden. Bestimmungen der Plasmakonzentration von Paracetamol sind empfehlenswert. Die weiteren Therapiemöglichkeiten zur Behandlung einer Intoxikation mit Paracetamol richten sich nach Ausmaß, Stadium und klinischen Symptomen entsprechend den üblichen Maßnahmen in der Intensivmedizin.